Mamen Moreno Lerma, líder do grupo de envasado e contacto con alimentos en AIMPLAS, fala sobre os pormenores de garantir que os envases de cosméticos sexan seguros.

As persoas son cada vez máis esixentes á hora de adquirir novos produtos, como demostra o traballo que están a realizar as autoridades competentes, a industria cosmética, os fabricantes de envases e as asociacións industriais.

Cando falamos de seguridade dos envases cosméticos hai que ter presente a lexislación vixente e ao respecto, no marco europeo temos o Regulamento 1223/2009 de produtos cosméticos. Segundo o anexo I do Regulamento, o Informe de seguridade dos produtos cosméticos debe incluír detalles sobre impurezas, trazas e información sobre o material de envasado, incluíndo a pureza das substancias e mesturas, evidencias da súa inevitabilidade técnica no caso de trazas de substancias prohibidas, e as características relevantes do material de embalaxe, en particular a pureza e a estabilidade.

Outra lexislación inclúe a Decisión 2013/674/UE, que establece directrices para facilitar ás empresas o cumprimento dos requisitos do anexo I do Regulamento (CE) no 1223/2009. Esta Decisión especifica a información que se debe recoller sobre o material de envasado e a posible migración das substancias do envase ao produto cosmético.

En xuño de 2019, Cosmetics Europe publicou un documento non vinculante, cuxo obxectivo é apoiar e facilitar a avaliación do impacto dos envases na seguridade do produto cando o produto cosmético está en contacto directo co envase.

Os envases en contacto directo co produto cosmético chámanse envases primarios. Polo tanto, as características dos materiais en contacto directo co produto son importantes en canto á seguridade dos produtos cosméticos. A información sobre as características destes materiais de embalaxe debería permitir estimar os posibles riscos. As características relevantes poden incluír a composición do material de envasado, incluídas substancias técnicas como aditivos, impurezas tecnicamente inevitables ou migración de substancias do envase.

Debido a que a maior preocupación é a posible migración de substancias do envase ao produto cosmético e que non se dispón de procedementos normalizados nesta materia, unha das metodoloxías máis establecidas e aceptadas na industria baséase en verificar o cumprimento da lexislación sobre contacto con alimentos.

Os materiais utilizados para fabricar envases de produtos cosméticos inclúen plásticos, adhesivos, metais, aliaxes, papel, cartón, tintas de impresión, vernices, caucho, siliconas, vidro e cerámica. De acordo co marco normativo do contacto con alimentos, estes materiais e artigos están regulados polo Regulamento 1935/2004, que se coñece como Regulamento Marco. Estes materiais e artigos tamén deben fabricarse de acordo coas boas prácticas de fabricación (GMP), baseándose en sistemas de garantía de calidade, control de calidade e documentación. Este requisito descríbese no Regulamento 2023/2006(5). O Regulamento Marco tamén contempla a posibilidade de establecer medidas específicas para cada tipo de material para garantir o cumprimento dos principios básicos establecidos. O material para o que se estableceron as medidas máis específicas é o plástico, tal e como recolle o Regulamento 10/2011(6) e posteriores modificacións.

O Regulamento 10/2011 establece os requisitos que se deben cumprir en materia de materias primas e produtos acabados. A información que se incluirá na Declaración de conformidade figura no anexo IV (este anexo compleméntase coa orientación da Unión no que se refire á información na cadea de subministración. A orientación da Unión ten como obxectivo proporcionar información clave sobre a transmisión da información necesaria para cumprir o regulamento). 10/2011 na cadea de subministración). O Regulamento 10/2011 tamén establece restricións cuantitativas ás substancias que poden estar presentes no produto final ou que poden liberarse nos alimentos (migración) e establece as normas para os resultados das probas de migración (un requisito dos produtos finais).

En materia de análise de laboratorio, para verificar o cumprimento dos límites específicos de migración establecidos no Regulamento 10/2011, as actuacións de laboratorio a seguir son:

1. O fabricante de envases deberá contar coa Declaración de Conformidade (DoC) de todas as materias primas plásticas utilizadas, baseada no anexo IV do Regulamento 10/2011. Este documento de apoio permite aos usuarios comprobar se un material está formulado para o contacto con alimentos, é dicir, se todas as substancias utilizadas na formulación figuran (salvo excepcións xustificadas) nos anexos I e II do Regulamento 10/2011 e posteriores modificacións.

2. Realización de ensaios de migración global co obxectivo de comprobar a inercia dun material (se é o caso). Na migración global, cuantificase a cantidade total de substancias non volátiles que poden migrar ao alimento sen identificar as substancias individuais. As probas globais de migración realízanse segundo a norma UNE EN-1186. Estas probas co simulante varían en número e forma de contacto (por exemplo, inmersión, contacto unilateral, recheo). O límite global de migración é de 10 mg/dm2 de superficie de contacto. Para os materiais plásticos en contacto cos alimentos para lactantes e nenos pequenos en período de lactación, o límite é de 60 mg/kg de simulante alimentario.

3. Se é o caso, realizar ensaios de cuantificación do contido residual e/ou migración específica co obxectivo de comprobar o cumprimento dos límites establecidos na lexislación para cada substancia.

Realízanse ensaios específicos de migración segundo a serie de normas UNE-CEN/TS 13130, xunto cos procedementos de ensaio interno desenvolvidos en laboratorios para análises cromatográficas. Unha vez revisado o DoC, decídese se é necesario realizar este tipo. de probas.De todas as substancias permitidas, só algunhas teñen restricións e/ou especificacións. Os con especificacións deben figurar na DoC para permitir a verificación do cumprimento dos límites correspondentes no material ou artigo final. As unidades utilizadas para expresar os resultados do contido residual son mg de substancia por kg de produto final, mentres que as unidades utilizadas para expresar os resultados específicos da migración son mg da substancia por kg de simulante.

Para deseñar as probas de migración globais e específicas, débense seleccionar os simulantes e as condicións de exposición.
Á hora de realizar probas de migración sobre envases de produtos cosméticos, é necesario ter en conta os simulantes a seleccionar. Os cosméticos adoitan ser mesturas químicamente inertes a base de auga/aceite cun pH neutro ou lixeiramente ácido. Para a maioría das formulacións cosméticas, as propiedades físicas e químicas relevantes para a migración corresponden ás propiedades dos alimentos descritos anteriormente. Polo tanto, pódese adoptar un enfoque como o que se fai cos alimentos. Non obstante, algúns preparados alcalinos como os produtos para o coidado do cabelo non poden ser representados polos simulantes mencionados.

• Condicións de exposición:

Para seleccionar as condicións de exposición, débese considerar o tempo e a temperatura de contacto entre o envase e o alimento/cosmético desde o envase ata a data de caducidade. Isto garante que se seleccionen as condicións de proba que representan as peores condicións previsibles de uso real. As condicións para a migración global e específica son seleccionadas por separado. Ás veces, son iguais, pero descríbense en distintos capítulos do Regulamento 10/2011.

O cumprimento da lexislación sobre envases (despois da verificación de todas as restricións aplicables) debe detallarse na DoC pertinente, que debe incluír información sobre os usos para os que é seguro poñer o material ou artigo en contacto con produtos alimenticios/cosméticos (por exemplo, tipos de alimentos, tempo e temperatura de uso). A DoC é entón avaliada polo consultor de seguridade dos produtos cosméticos.

Os envases de plástico destinados a ser utilizados con produtos cosméticos non están obrigados a cumprir o Regulamento 10/2011, pero a opción máis práctica é probablemente adoptar un enfoque como o que se fai cos produtos alimenticios e asumir durante o proceso de deseño dos envases que as materias primas deben ser apto para contacto con alimentos. Só cando todos os axentes da cadea de subministración estean implicados no cumprimento dos requisitos lexislativos será posible garantir a seguridade dos produtos envasados.